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México – Mercado de formulación magistral: claves, competencia y requisitos regulatorios

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El mercado de Compounding Pharma en México es un sector en evolución que está experimentando crecimiento como respuesta al aumento de la demanda de medicamentos personalizados, junto con el apoyo gubernamental para mantener el acceso de los pacientes a tratamientos especializados. Se espera que el mercado de Compounding Pharma en México alcance aproximadamente USD 1.893 mil millones en 2030, con un CAGR del 25%. Este crecimiento refleja el enfoque del país en una atención sanitaria centrada en el paciente, con una fuerte presencia de medicamentos personalizados diseñados para condiciones de salud específicas.

Overview of pharma compounding market in mexico with a bar chart

Figura 1: Panorama del mercado de Compounding Pharma en México

Principales datos del mercado y panorama competitivo en Latinoamérica

El mercado de Compounding Pharma en México está creciendo en respuesta a la demanda de medicina personalizada en el país. Uno de los factores que contribuyen a este crecimiento es el aumento del apoyo gubernamental para garantizar el acceso individual a tratamientos especializados. El CAGR del 25% es especialmente sólido y refleja un fuerte y sostenido impulso del mercado.

Otros factores clave de crecimiento del mercado incluyen:

  • Envejecimiento de la población y enfermedades crónicas: La población de mayor edad es más vulnerable a enfermedades crónicas, que con frecuencia requieren medicamentos personalizados. Los medicamentos compuestos pueden ofrecer soluciones para pacientes geriátricos con necesidades específicas.
  • Apoyo regulatorio y estándares de calidad: Las autoridades regulatorias han establecido criterios para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos compuestos. Este respaldo favorece el crecimiento del mercado al generar confianza entre profesionales sanitarios y pacientes.
  • Avances tecnológicos: Los avances en tecnología y en las técnicas de Compounding Pharma han aumentado la precisión y seguridad de los procesos de formulación.
  • Mayor conocimiento y educación: La creciente concienciación sobre los beneficios de las farmacias de compounding entre profesionales sanitarios y pacientes también ha contribuido al crecimiento del mercado.

En comparación con otros países de Latinoamérica (Brasil, Chile, Colombia y Argentina), México ocupa la primera posición en cuanto al número de farmacias de compounding disponibles en el país. Además, en México, el segmento de hormonas compuestas está más desarrollado que en otros países de Latinoamérica.

México cuenta con un mercado activo de Compounding Pharma, especialmente en dermatología y terapias de reemplazo hormonal. Existen alrededor de 37,019 farmacias de compounding y hospitales en todo el país, lo que equivale aproximadamente a 29 centros por cada 100,000 habitantes.

Entorno regulatorio del sector de Compounding Pharma en México

Los medicamentos compuestos están estrictamente regulados en México.

  • La normativa solo permite que farmacéuticos y médicos certificados elaboren estos productos en instalaciones registradas.
  • Existe una lista de sustancias controladas que los farmacéuticos deben tener especialmente en cuenta durante la preparación de los productos.
  • Deben seguir procedimientos, indicaciones y controles específicos. Los farmacéuticos deben registrar tanto la cantidad utilizada en los productos como la cantidad desechada después de elaborar el producto final.

Dado que los medicamentos compuestos están estrictamente regulados en México por COFEPRIS, en algunos casos puede resultar difícil para los pacientes acceder a sus medicamentos. Por ejemplo, cuando determinados productos no están disponibles en México, los pacientes deben presentar una solicitud ante COFEPRIS, la autoridad sanitaria de México, para poder obtener los medicamentos desde el extranjero mediante el sistema de Named Patient.

Chameleon Pharma Consulting Group (CPC) cuenta con más de 20 años de experiencia apoyando a empresas de Pharma, OTC, Medical Devices, Phyto y Aesthetic Medicine. Otra ventaja de CPC es contar con oficinas propias y hubs locales en Latinoamérica, Europa, Asia, EE. UU./Canadá, Oriente Medio y CEE/CIS. Gracias a esta red local, la experiencia obtenida en más de 300 proyectos internacionales y un equipo de 25 expertos, ofrecemos a nuestros clientes:

  • Business Development, M&A y Due Diligence
  • Market Entry & Expansion: análisis sistemático de productos y países, estudios de mercado
  • Strategic Partnering: identificación de socios locales, adquisiciones o establecimiento de oficinas propias
  • Regulatory & Registration: para medicamentos, Medical Devices, Derma, Aesthetic Medicine, etc.
  • Market Authorization & Compliance: titularidad de autorizaciones de comercialización y farmacovigilancia
  • Quality & Certification: certificación GMP y auditorías pre-GMP

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