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¡Descubre los datos clave!
El mercado Pharma en Chile mantiene un crecimiento constante. Según expertos de CPC, la demanda de medicamentos OTC y Rx impulsará las ventas del mercado Pharma chileno hasta USD 5.27 mil millones en 2035 a precios ex-factory, reforzando su atractivo para la inversión. Además, la expansión de la red de farmacias favorece la introducción de bioequivalentes, genéricos y productos innovadores.
Claves del registro de medicamentos Rx y OTC en Chile
Para entrar en el mercado Pharma chileno, cada nuevo producto debe completar un proceso de registro ante el Instituto de Salud Pública (ISP). El ISP está acreditado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), lo que refuerza el cumplimiento de los estándares regionales de calidad y seguridad.
El proceso estándar de registro para productos Pharma y OTC suele tardar unos 7 meses, siempre que la documentación esté completa y las tasas correspondientes se abonen a tiempo. En determinados casos, el ISP o el titular del registro pueden revisar, suspender o revocar la autorización.
Además del proceso estándar, Chile ofrece 3 procedimientos especiales de registro, que pueden completarse en un máximo de 5 meses:
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Procedimiento abreviado: para medicamentos incluidos en licitaciones públicas. Duración aproximada: 4 meses.
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Procedimiento simplificado: para medicamentos con el mismo principio activo, dosis y vía de administración que productos ya registrados en Chile. Duración: 5 meses.
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Procedimiento acelerado: para medicamentos aprobados por importantes autoridades regulatorias internacionales. Duración: 3 meses.
El procedimiento acelerado es la vía especial más rápida para productos Rx y OTC ya aprobados por organismos internacionales como FDA, EMEA, WHO, PHO y PIC/S. Esto facilita la entrada de medicamentos innovadores procedentes de otros mercados.
La producción local en Chile se concentra principalmente en medicamentos genéricos Rx y OTC, por lo que gran parte de los productos innovadores son importados. Alemania e India representan el 28% de las compras de medicamentos Rx y OTC realizadas por CENABAST. A su vez, CENABAST concentra aproximadamente el 70% del mercado Pharma chileno vinculado especialmente a licitaciones públicas.
En los últimos años, las importaciones de medicamentos para uso personal aumentaron un 148%, mientras que solo el 5% de las solicitudes fueron rechazadas. Esto indica oportunidades para introducir nuevos productos en el mercado Pharma chileno, especialmente en áreas como enfermedades del sistema nervioso, respiratorias y dermatológicas, que figuran entre los diagnósticos más frecuentes.
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