Feature picture: Photo by Saul Mercado on Unsplash
Colombia es uno de los mercados de Consumer Health y Pharma con mayor potencial en Latinoamérica. El primer paso para entrar con éxito en este mercado es comprender la normativa y los requisitos gubernamentales. Por ello, este artículo ofrece información clave sobre el proceso regulatorio en Colombia.
Factores de crecimiento del mercado
Colombia, el tercer país más poblado de Latinoamérica, ofrece un importante potencial para el sector salud. Aunque su mercado OTC y Rx no es tan grande como el de Brasil o México, presenta un sólido potencial de crecimiento para los próximos años.
-
Colombia cuenta con un sistema sanitario estable y atractivo y ocupa el tercer lugar en la región por participación del gasto público en salud.
-
El 95% de la población colombiana está asegurada a través del Sistema General de Seguridad Social en Salud, SGSSS.
-
Se prevé que el mercado sanitario crezca a un CAGR del 10.09% entre 2025 y 2035, alcanzando aproximadamente USD 10.38 mil millones en 2035.
La autoridad de farmacovigilancia en Colombia
En Colombia, INVIMA —Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos— es la autoridad responsable de regular el registro y la seguridad de los productos de Consumer Health y Pharma. En los últimos años, la autoridad ha obtenido reconocimiento internacional por sus altos estándares regulatorios y sus tiempos de aprobación, aumentando el atractivo de Colombia para las compañías de OTC y Rx.
Claves del proceso regulatorio
Los nuevos productos Rx, Consumer Health y Phyto deben cumplir con los requisitos regulatorios de INVIMA antes de poder introducirse y comercializarse en el mercado colombiano.
La duración del procedimiento puede variar, ya que las condiciones regulatorias cambian constantemente, aunque también depende de cómo se gestione el proceso local. Para los medicamentos ya registrados en países como Japón, EE. UU., Australia, Noruega, Alemania, Canadá, Francia, Suiza, Suecia, Reino Unido, Dinamarca y Países Bajos, el proceso de evaluación puede ser incluso más corto.
Proceso de registro de medicamentos
La dificultad del proceso de registro en Colombia se considera intermedia. Sin embargo, contar con información actualizada y experiencia local puede facilitar una entrada al mercado más rápida y eficiente.
-
El solicitante debe preparar y presentar un dossier a INVIMA. En el caso de nuevas moléculas, se realiza una revisión por parte de un comité especializado.
-
El proceso de revisión y evaluación puede tardar entre 4 y 6 meses.
-
Durante este periodo, la empresa debe registrar el nombre de la marca en Colombia.
-
El solicitante debe cumplir con el procedimiento estándar de registro.
-
Se presenta el dossier completo.
-
La autoridad emite un certificado de evaluación. Si toda la documentación cumple con los requisitos establecidos, se concede la aprobación.
El proceso completo puede durar aproximadamente 10–14 meses. Después de la aprobación, los productos Phyto y OTC estarán listos para su comercialización en el mercado colombiano de Consumer Health y Rx.
Figura: Colombia – proceso y plazos de registro de productos OTC, Phyto y Pharma
Chameleon Pharma Consulting Group y nuestros expertos locales de CPC en Colombia ofrecen información actualizada sobre los cambios regulatorios y acceso a redes locales dentro de la industria Pharma global. Podemos apoyarte en el registro de tus productos Pharma y facilitar una entrada al mercado rápida y exitosa.
