Featured picture: Photo by Diane Serik on Unsplash
Las actualizaciones regulatorias recientes de China tienen como objetivo alinearse con los estándares internacionales del International Medical Device Regulators Forum, así como con los marcos regulatorios de Estados Unidos y Europa. Aunque navegar por el entorno regulatorio de China puede ser un desafío, sigue siendo un mercado crucial para los fabricantes de dispositivos médicos, ofreciendo oportunidades sustanciales de crecimiento y expansión.
Registro de Dispositivos Médicos en China
Los dispositivos médicos en China se clasifican en tres categorías según su riesgo potencial para los pacientes. Para definiciones detalladas de estas clasificaciones, consulta este artículo en el sitio web de CPC.
La Evaluación de Dispositivos Médicos de China (CMDE), una división de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), es responsable de revisar los expedientes de registro de dispositivos médicos en China.
En los últimos años, la NMPA ha revisado significativamente las regulaciones para el registro de dispositivos médicos en China:
- Los dispositivos médicos de Clase I ahora requieren solo un listado del producto en lugar de un registro, lo que agiliza el proceso.
- El nuevo Catálogo de Exención de Evaluación Clínica enumera 2025 dispositivos médicos de Clase II y Clase III exentos de presentar un Informe de Evaluación Clínica. Esto incluye dispositivos como Compresores de Aire Médicos, Marcadores de Tejido Mamario y Contenedores de Sangre Venosa, entre otros.
Proceso de Registro para Dispositivos Médicos de Clase II y Clase III Importados en China
Para poder distribuir sus dispositivos médicos de Clase II y Clase III en China, los fabricantes deben obtener el Certificado de Registro de Dispositivo Médico
Aquí tienes una guía paso a paso para tu proceso de registro:
1. Clase del Dispositivo
Determina la clase de tu dispositivo médico y planifica la estrategia y el cronograma para agilizar el proceso de registro.
2. Representante Legal Autorizado
Los fabricantes extranjeros deben contratar a un Representante Legal Autorizado local, una entidad con licencia en China, para actuar como su agente legal y manejar todas las interacciones regulatorias con la NMPA. Chameleon Pharma puede ayudarte a identificar un representante legal local.
3. Requisitos Técnicos del Producto (PTR)
Prepara la documentación de los Requisitos Técnicos del Producto (PTR), incluyendo los parámetros de rendimiento, protocolos de seguridad y métodos de prueba de tu dispositivo
4.Informe de Pruebas de Tipo
Desde 2021, la NMPA permite a los fabricantes presentar informes de autoevaluación, eliminando la necesidad de enviar los dispositivos médicos a institutos de prueba acreditados en China. Para cumplir, es necesario contar con las capacidades adecuadas de prueba, incluyendo personal calificado e instalaciones adecuadas, de acuerdo con el PTR.
5. Ensayos Clínicos
Para dispositivos médicos con pruebas clínicas realizadas en el extranjero, es fundamental asegurar el cumplimiento con las regulaciones chinas y el PTR. La NMPA ha introducido el Catálogo de Exención de Evaluación Clínica, que exime a ciertos dispositivos de Clase II y III de realizar ensayos clínicos. Si tu producto está listado, basta con presentar un documento comparativo que demuestre su similitud esencial. Sin embargo, cualquier diferencia debe justificarse para asegurar que no implica nuevos riesgos para la seguridad y eficacia del producto.
6. Documentación Regulatoria
Paralelamente a los ensayos clínicos, puedes preparar los documentos regulatorios de tu dispositivo médico, incluyendo un informe de gestión de riesgos que cumpla con los estándares chinos.
7. Solicitud de Registro
Prepara y presenta tu solicitud de registro usando el sistema Electronic Regulated Product Submission (e-RPS) provisto por la NMPA. La revisión inicial por parte de la CMDE suele tardar entre 60 y 90 días hábiles. Atiende cualquier notificación correctiva dentro de un año para evitar el rechazo de la solicitud. La segunda revisión por la CMDE dura aproximadamente 60 días hábiles. Una vez completado con éxito, puedes esperar la aprobación administrativa en unos 20 días hábiles, seguida de la emisión del Certificado de Registro, lo que permite la entrada de tu dispositivo médico al mercado chino. El certificado es válido por cinco años, y los titulares deben solicitar una prórroga seis meses antes de su vencimiento para asegurar la continuidad.
Figura 1. Registro de Dispositivos Médicos de Clase II y III en China
Registrar con éxito dispositivos médicos en China requiere una planificación cuidadosa y un estricto cumplimiento de las regulaciones. Siguiendo estos pasos con diligencia, tu entrada al mercado se caracterizará por la eficiencia y el éxito.
Chameleon Pharma, con su extensa red de expertos regulatorios en China, estará encantado de apoyarte en este proceso. Contamos con una experiencia de más de 20 años gestionando registros y variaciones. ¡Contáctanos hoy con tus preguntas específicas!
