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Kolumbien ist einer der vielversprechendsten Märkte für Verbrauchergesundheit und Pharmazeutika in Lateinamerika. Der erste Schritt für einen erfolgreichen Markteintritt ist das Verständnis der staatlichen Vorschriften und Anforderungen. Dieser Artikel soll Ihnen daher wichtige Einblicke in den Regulierungsprozess geben.
Markttreiber
Kolumbien, das drittbevölkerungsreichste Land in Lateinamerika, hat viel zu bieten. Auch wenn sein Markt für rezeptfreie und verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht so groß ist wie der Brasilianische oder Mexikanische, hat er in den kommenden Jahren ein starkes Wachstumspotenzial.
- Kolumbien verfügt über ein stabiles und attraktives Gesundheitssystem und ist das drittgrößte Land in der Region mit dem höchsten Anteil der öffentlichen Ausgaben für das Gesundheitswesen.
- 95% der kolumbianischen Bevölkerung ist im Rahmen des allgemeinen Sozialversicherungssystems SGSSS versichert.
- Der Gesundheitsmarkt wird voraussichtlich von 2025 bis 2035 mit einer CAGR von 10,09% wachsen und bis 2035 etwa 10,38 Mrd. USD erreichen.
Die kolumbianische Pharmakovigilanzbehörde In Kolumbien
Ist das INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) die Behörde, die die Zulassung und Sicherheit von Arzneimitteln für Verbraucher und Pharmaunternehmen regelt. In den letzten Jahren wurde die Behörde international für ihre hohen Regulierungsstandards und die kurzen Zulassungszeiten anerkannt, wodurch Kolumbien für OTC- und Rx-Unternehmen attraktiver wurde.
Insiderwissen über den Zulassungsprozess Neue Rx-, Consumer-Health- und Phyto-Arzneimittel müssen den regulatorischen Anforderungen des INVIMA entsprechen, um auf den Markt gebracht werden zu können. Dies ermöglicht die Vermarktung und weitere Kommerzialisierung der Arzneimittel.
Dieses Verfahren kann mehr oder weniger Zeit in Anspruch nehmen, da sich die regulatorischen Bedingungen ständig ändern, was jedoch weitgehend davon abhängt, wie man den lokalen Prozess angeht. Bei Arzneimitteln, die bereits in Ländern wie Japan, den USA, Australien, Norwegen, Deutschland, Kanada, Frankreich, der Schweiz, Schweden, England, Dänemark und den Niederlanden zugelassen sind, kann das Bewertungsverfahren sogar noch kürzer sein.
Das Zulassungsverfahren für Arzneimittel
Die Schwierigkeit des Zulassungsverfahrens in Kolumbien ist mittelschwer. Mit unseren wertvollen aktuellen Erkenntnissen und unserem Fachwissen klären wir Sie jedoch über die regulatorischen Prozesse auf und unterstützen Sie bei einem schnellen und erfolgreichen Markteintritt.
- Der Antragsteller muss ein Dossier erstellen und bei der INVIMA einreichen. Wenn es neue Moleküle gibt, werden sie von einem neuen Molekularausschuss geprüft.
- Der Überprüfungs- und Bewertungsprozess kann bis zu 4 bis 6 Monate dauern.
- Während dieser Zeit muss das Unternehmen seinen Markennamen in dem Land registrieren
- Der Antragsteller muss das Standardregistrierungsverfahren einhalten.
- Das ausführliche Dossier wird eingereicht.
- Die Behörde stellt eine Bescheinigung über die pharmazeutische Bewertung aus. Wenn alles den geforderten Standards entspricht, wird die Zulassung erteilt.
Der gesamte Prozess dürfte nur 10 bis 14 Monate dauern, und dann werden die Phyto- und OTC-Medikamente bereit sein, auf dem kolumbianischen Gesundheits- und Rx-Markt vermarktet zu werden.
Abbildung 1. Kolumbien – OTC, Phyto und Pharma Registrierungsprozess und -zeit
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Die Chameleon Pharma Consulting Group (CPC) verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Unterstützung von Unternehmen aus den Bereichen Pharma, OTC, Medizinprodukte, Phyto- und ästhetische Medizin. Ein weiterer Vorteil von CPC ist, dass wir eigene Büros und lokale Zentren in Lateinamerika, Europa, Asien, den USA/Kanada, dem Nahen Osten und den CEE/GUS-Regionen eingerichtet haben. Mit diesem lokalen Netzwerk und der Erfahrung aus über 300 internationalen Projekten und einem Team von 25 Experten bieten wir unseren Kunden:
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