Obtención del certificado Pharma EU GMP con el proceso de auditoría previa CPC

Foto por Femi Oyekoya en Unsplash

La expansión de su negocio farmacéutico en el mercado europeo requiere el cumplimiento de las normas Pharma EU-GMP y los requisitos de registro de medicamentos de la UE. Estas certificaciones no sólo garantizan el acceso a Europa, sino que también facilitan la entrada rápida en el mercado de más de 75 países de todo el mundo, incluyendo América Latina, Oriente Medio, Asia, Australia y Canadá.

Entendiendo el Certificado EU-GMP: La Puerta de Entrada a los Mercados Europeos

Obtener con éxito la certificación EU-GMP farmacéutica y el registro de medicamentos requiere experiencia en regulaciones de la UE, estrategias de cumplimiento y una comunicación eficiente con las autoridades europeas. Una Pre-Auditoría GMP de CPC ayuda a identificar obstáculos, brechas regulatorias y prepara su planta para las preguntas de los inspectores de la UE. Una vez obtenida la certificación EU-GMP, las empresas deben avanzar con el registro del medicamento, asegurándose de que los expedientes cumplan con las directrices de la UE y la EMA para medicamentos con receta (Rx), productos OTC y medicamentos herbales.

Figura 1: Vía de acceso al mercado europeo e internacional con el EU-GMP

Proceso de auditoría previa paso a paso para la certificación EU-GMP

Figura 2: Pre-Auditoría GMP relacionada con EU-GMP y cronograma

Proceso de Pre-Auditoría CPC para la Certificación EU-GMP – I

Paso A – Lista de Requisitos / Reunión Introductoria con Expertos

• CPC se coordina con su equipo local para preparar el proceso de Pre-Auditoría.Se organizará una llamada con nuestros expertos para explicar los temas clave relacionados con los requisitos GMP farmacéuticos de la UE y aquellos puntos que los inspectores gubernamentales de la UE revisarán con prioridad tras la Pre-Auditoría. 
• Se organizará una llamada con nuestros expertos para explicar los temas clave relacionados con los requisitos GMP farmacéuticos de la UE y aquellos puntos que los inspectores gubernamentales de la UE revisarán con prioridad tras la Pre-Auditoría.

Paso B – Intercambio de Documentos GMP

• CPC proporciona claridad sobre los documentos GMP necesarios y su estatus legal.
• Aclaramos qué documentos requieren apostilla y legalización para la inspección oficial EU-GMP.
• CPC le asiste en la preparación de documentación regulatoria oficial, cuando sea aplicable.

Paso C – Preparación para la Pre-Auditoría y Revisión Documental

• CPC realiza una revisión exhaustiva de los documentos GMP del cliente
• CPC compartirá un Plan de Pre-Auditoría local (similar a una inspección gubernamental oficial EU-GMP).
• Analizaremos documentos GMP específicos como el SMF, temas de control de calidad (QC) y aseguramiento de calidad (QA) en relación con las normas EU-GMP.

Proceso de Pre-Auditoría CPC para la Certificación EU-GMP – II

Paso D – Pre-Auditoría (Remota o Presencial en su Planta)

• Expertos de CPC realizan la Pre-Auditoría GMP local en la línea de producción de su planta.
• La Pre-Auditoría se lleva a cabo con la misma estructura y nivel de detalle que una auditoría oficial del gobierno de la UE, por lo tanto, es un excelente entrenamiento y prueba para su equipo de planta y regulatorio.
• Nuestros expertos de CPC necesitarán aproximadamente 3 a 5 días, ya sea de forma remota por videollamada o presencialmente en su fábrica.
• Presentaremos los hallazgos de la Pre-Auditoría al final de cada día.
• Presentaremos el primer Resumen Ejecutivo el último día de la Pre-Auditoría en su planta.

Paso E – Informe de Gestión y Próximos Pasos

• CPC compartirá los requisitos GMP de la UE y los temas que los inspectores gubernamentales revisarán con prioridad después de la Pre-Auditoría.
• CPC resumirá los hallazgos clave en un Informe de Gestión unas 4 a 5 semanas después de la Pre-Auditoría.
• Con nuestra Pre-Auditoría CPC, tendrá el 90 % de la preparación para la certificación EU-GMP completada.

Soporte Opcional que CPC Ofrece:

• A solicitud, podemos apoyarle en la elaboración del Plan CAPA.
• CPC le apoyará en cerrar las brechas identificadas y en capacitar a su equipo antes de la inspección oficial EU-GMP.
• CPC puede realizar un análisis GAP de sus expedientes de registro de productos.

Servicios de Valor Añadido de CPC en Regulación y GMP

• Importación de sus productos a Europa
• Apoyo para ganar licitaciones de productos farmacéuticos en la UE
• Servicios de almacenamiento bajo estándares EU-GMP
• Alojamiento de su Autorización de Comercialización (MA) en Europa + farmacovigilancia
• Liberación de sus productos en los mercados de la UE
• Apoyo en la identificación sistemática de una empresa local socia en países clave de la UE
• Registro de todo tipo de medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios (FS) en la UE

En CPC nos especializamos en guiar a empresas farmacéuticas para obtener exitosamente la certificación EU-GMP y el registro de medicamentos. Con experiencia comprobada, una tasa de éxito del 99 % en inspecciones EU-GMP y un sólido historial en obtención de autorizaciones de comercialización para medicamentos Rx, OTC y herbales, simplificamos el complejo proceso regulatorio de la UE. Expandirse a Europa puede ser complejo, pero con nuestra orientación experta, su empresa puede lograr el cumplimiento, desbloquear nuevas oportunidades en mercados internacionales y prosperar en el mercado de la UE.

Chameleon Pharma Consulting Group (CPC) cuenta con más de 20 años de experiencia apoyando a empresas de los sectores farmacéutico, OTC, dispositivos médicos, fitoterapéuticos y medicina estética. Además, CPC ha establecido oficinas propias y centros locales en América Latina, Europa, Asia, EE.UU./Canadá, Oriente Medio y las regiones CEE/CIS, lo que representa otra gran ventaja. Gracias a esta red local y al conocimiento adquirido en más de 300 proyectos internacionales y un equipo de 25 expertos, ofrecemos a nuestros clientes:

• Desarrollo de Negocio, Fusiones y Adquisiciones (M&A) y Due Diligence
• Entrada y Expansión de Mercados: Análisis sistemático de productos y países, informes de mercado
• Asociaciones Estratégicas: Identificación de socios locales, adquisiciones o establecimiento de oficinas propias
• Regulación y Registro: Para medicamentos, dispositivos médicos, dermatología, medicina estética, etc.
• Autorización de Comercialización y Cumplimiento: Titularidad de registros, farmacovigilancia
• Calidad y Certificación: Certificación GMP, auditorías pre-GMP

Contáctenos hoy para una consulta personalizada en service@chameleon-pharma.com