EAEU GMP und Aktualisierungen zur Registrierung: Sind Sie auf die Frist 2024 vorbereitet?

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Der Pharmamarkt der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) wird bis 2035 voraussichtlich ein Volumen von unglaublichen 60 Milliarden US-Dollar erreichen. Um die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln in diesem wachsenden Markt zu gewährleisten, führen die Aufsichtsbehörden strengere Richtlinien ein. Dieser Artikel befasst sich mit den neuesten Änderungen der GMP- und Registrierungsverfahren der EAWU und enthält einen Leitfaden für die Einhaltung der Vorschriften.

Gemäß dem Szenario „Eigenes Wirtschaftszentrum“ der Union wird das BIP der EAWU bis 2030 voraussichtlich um weitere 2,9 % wachsen. Dieses Wachstum wird auch durch den Handel innerhalb der EAWU vorangetrieben, der bis 2030 um 2,8 % zunehmen könnte.

Abbildung 1. EAEU-Pharmamarkt: Marktanteile und aktuelle Trends

EAEU GMP-Aktualisierungen und Zeitplan für die Einhaltung der Vorschriften

Die Eurasische Wirtschaftskommission (EEC) überarbeitet derzeit aktiv die GMP-Vorschriften der EAEU. Der 31. Dezember 2024 ist ein wichtiger Stichtag für Pharmaunternehmen, die innerhalb der EAEU tätig sind, darunter Russland, Armenien, Belarus, Kasachstan und Kirgisistan. Bis zu diesem Datum müssen alle Hersteller sicherstellen, dass ihre GMP-Konformität und ihre Dossier-Dokumentation den neuesten EAEU-Vorschriften entsprechen. Beachten Sie, dass die Frist für Medizinprodukte bis zum 31. Dezember 2025 verlängert wurde.

Eine weitere wichtige Neuerung, die in naher Zukunft geplant ist, ist die Einführung spezieller Bereiche für die Herstellung von Hightech-Arzneimitteln. Darüber hinaus werden die bestehenden Vorschriften für die Herstellung steriler Arzneimittel modernisiert.

Schließlich hat der Rat der EWG die Vorschriften für die Registrierung und Prüfung von Arzneimitteln für medizinische Zwecke (Beschluss Nr. 114) geändert, die am 20. Dezember 2023 in Kraft getreten sind, um das Harmonisierungsverfahren für die Arzneimittelzulassung zu vereinfachen. Hier sind die wichtigsten Änderungen, die Antragsteller bei der Zulassung von Arzneimitteln gemäß den EAEU-Richtlinien beachten müssen:

• Antragsteller können nun die CTD-Struktur für das eCTD-Dossier (elektronisches gemeinsames technisches Dokument) verwenden.
• Bestimmte Abschnitte von Modul 1 sind für Erstanträge auf Registrierung nicht mehr erforderlich (z. B. Verträge mit Herstellern).
• Antragsteller können begründen, warum sie bestimmte Informationen zunächst nicht vorlegen, diese können jedoch später von der zuständigen Behörde angefordert werden.
• Arzneimittel, die seit mehr als 5 Jahren im Referenzland erhältlich sind, können für eine unbefristete russische Zulassungsbescheinigung infrage kommen.

Für verschiedene Abschnitte in den Modulen 1, 2, 3, 4 und 5 sind detailliertere Anforderungen festgelegt.

Wie man die Einhaltung der GMP- und Registrierungsvorschriften der EAWU erreicht

Abbildung 2. CPC EAEU GMP und Registrierungskonformitätsprozess

Hier ist eine Aufschlüsselung der wichtigsten Schritte gemäß unserer Erfahrung:

EAEU-GMP-Zertifizierung (2–3 Monate Vorbereitung):

1. Vorab-Audit und GAP-Analysebericht: Wir führen ein umfassendes Video-Vorab-Audit über einen Zeitraum von 4–5 Tagen durch, um etwaige Lücken zwischen Ihren aktuellen Praktiken und den EAEU-GMP-Anforderungen zu identifizieren.
2. Entwicklung eines CAPA-Plans: Auf Grundlage der Ergebnisse des Vorab-Audits unterstützen wir Sie bei der Entwicklung eines Plans für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), um Sie auf die Inspektion vorzubereiten.
3. Vorbereitung auf die EAEU-Inspektion: Wir bieten Ihnen während des Antragsverfahrens und der behördlichen Inspektion kontinuierliche Unterstützung.

EAEU-Registrierung (10–12 Werktage Vorbereitungszeit):

1. Prüfung der Unterlagen und GAP-Analyse: Unser Team überprüft Ihre Registrierungsunterlagen sorgfältig, um sicherzustellen, dass sie dem aktuellen EAEU-CTD-Format entsprechen.
2. Unterstützung bei der Antragstellung: Wir begleiten Sie durch den Antragsprozess und stellen sicher, dass alle erforderlichen Unterlagen vollständig und korrekt sind (1–2 Videoanrufe). Optional können wir Sie auch beim CAPA-Plan unterstützen.
3. Einreichung der Unterlagen und Unterstützung: Wir sorgen für die reibungslose Einreichung Ihrer Registrierungsunterlagen bei den zuständigen EAEU-Behörden und bieten Ihnen während des gesamten Überprüfungsprozesses kontinuierliche Unterstützung.

Nutzen Sie den boomenden Pharmamarkt der EAWU

Der Pharmamarkt der EAWU verzeichnet ein robustes Wachstum, das durch den zunehmenden Handel innerhalb der EAWU und die laufenden Integrationsbemühungen angetrieben wird. Dies bietet Unternehmen, die bereit sind, in die Region einzutreten, eine einzigartige Chance, sofern ihre Zulassungsunterlagen den GMP-Standards der EAWU entsprechen.

Wir bei CPC unterstützen unsere Kunden mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in EAEU-GMP-Audits und -Inspektionen. Mit unserem Fachwissen können Sie die EAEU-GMP-Konformität erreichen und Zugang zu diesem schnell wachsenden Pharmamarkt erhalten. Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre EAEU-Konformitätsstrategie zu besprechen.